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제품소개

SphereFlash

Automatic Colony Counter 자동 미생물 집락 계수 시스템
    Colonies PRO Software
    미생물한도시험, 환경모니터링 등 제약 바이오 미생물 실험실에서 요구되는 Data Intergrity를 만족시키는 자동 미생물 집락 계수 시스템
    - Computer System Validation 지원
    - Calibration & Verification 자체교정 및 보정 기능
    - 90mm & 55mm plate, Membane Filter plate 적용
    - Realtime Interface with LIMS(Data + Image) & PDF Report 지원
    - Audit Trial & FDA 21CFR PART11 적용
    - Administrator, Programmer, Operator 의 사용자 관리 지원
    - Managing the database files(Backup) 데이터 관리

    Halos PRO Software
    - Computer System Validation 지원
    - USP<81> Antibiotics - Microbial Assays 표준곡선법 자동계산 및 별도의 원통평판법 지원
특징
장치규격 및 소프트웨어
사용자 요구 사양과 규격
Computer System Validation
참고자료
동영상
Calibration & Verification Disk
  • - Calibration disk
    교정 절차는 사용자 측정장치의 중심 조정 및 크기 조정, 그리고 정확하고 재현성있는 결과를 위한 적절한 조명의 조정을 자동 설정합니다.
  • - Verification disk for Colonies PRO
    제공된 검증용 디스크를 이용하여 측정장치가 집락을 올바르게 계측하는지 검증합니다.
  • - Verification disk for Halos PRO
    제공된 검증용 디스크를 이용하여 측정장치가 저해환을 올바르게 측정하는지 검증합니다.
One-size-fits-all (plate guard)
하나의 시스템으로 다양한 직경의 평판배지 plate를 측정할 수 있어서 측정시간을 절약할 수 있습니다.
- 90mm plate, 55mm plate, Membane Filter plate 적용가능
Interface with LIMs
SphereFlash® aplication은 LIMS network상에서 실시간으로 연결하여 측정 결과를 자동으로 전송할 수 있습니다.
- Realtime Interface with LIMS(Data + Image) + PDF Report
METHODS
사용자의 다양한 특정조건(평판배지 plate와 집락 상태 등)마다 측정방법을 미리 설정하여 집락계수를 최적화할 수 있습니다.
World-Class Software
제약∙바이오 산업의 컴퓨터 시스템 요구사항에 최적화된 Software system으로 Data Integrity (Audit Trail, FDA 21 CFR PART 11)의 요구사항을 만족하고, 체계화된 User Management system은 데이터 접근과 시스템 사용 등의 권한을 사용자마다 개별적으로 설정할 수 있습니다.
• Audit Trail & FDA 21CFR PART11
• User Management (Administrator, Programmer, Operator)
• Environment and System options
- Time until suspend by inactivity
- Password expiration time
- Calibration & Verification interval
• Managing the database files(Backup)
Halos PRO Software
SphereFlash® Halos PRO Software는 항생물질 미생물 역가시험의 원형 저해환 영역(4구 또는 6구)의 직경(mm)을 자동으로 소수점 둘째자리까지 판독하여 약전 기준 및 시험방법에서 요구하는 정확한 측정결과를 얻을 수 있습니다.
산출된 측정결과 값으로 USP<81> Antibiotics - Microbial Assays에서 제시된 표준곡선방법으로 역가를 자동 산출하여 보고서로 출력가능합니다.
* 원통평판법 (Cylinder-plate method)의 경우에는 계산식 함수가 포함된 별도의 검증된 스프레드 시트를 제공하여 정확하고 편리한 시험결과를 지원합니다.
Smart Design
효율적 공간을 차지하는 부피 및 무게와 스마트한 디자인
- Dimensions: 228x220x371mm
- Weight: 5.5kg
- Sensor: CMOS 5 Mpixel
- Operation time: 2 seconds(Minimum)
- Made in Spain
장비규격

Technical Data

Computer Requirements

- Petri dish maximum usable diameter: 90mm

- Microsoft Windows® 7, 8, 8.1, 10 (x64 platforms).

- Computer interface: USB 3.0 Type-A socket

- 1 free USB 3.0 Port.

- Frequency Range: 47~63Hz

- 8 Gigabytes of RAM memory.

- Maximum Power:40W

- 100 Megabytes of free disk space and 100 Gigabytes for the Database (for 5000 results stored with images).

- Air temperature: 15~30ºC (59-86ºF)

- FullHD screen (1920x1080px) recommended.

- Relative humidity: 10~75% (non-condensing)

- 24” screen size recommended.

- Pollution level 2Dimensions: 288x220x371 mm (1.34x8.66x14.6 in)

- Microsoft Excel® 2007 or higher, 64 bits to open exported Excel® files.

- Weight: 5.5Kg (12.13 lb)

- A virtual PDF printer to create PDF reports.

- Sensor: CMOS 5 Mpixel

 

- Operation time: 2 seconds (minimum)

 

- Database: 10 Gigabytes (for 5000 results stored with images)

소프트웨어

Feature

Colonies LITE (Cat. No. 90007003)

Colonies PRO (Cat. No. 90007001)

Halos PRO (Cat. No. 90007002)

Colony Counting

Inhibition Zones Measurement

 

Standard Methods

Methods Edition

 

Automatic Calibration & Verification

Users Management

 

Results Table Customization

 

Worksheet Mode

 

Remote Input-Output Mode (LIMs)

 

Audit Trail

Report Generation

 

주요 점검사항

사용자 요구 사양과 규격

SphereFlash®의 사양

Data Integrity

평판배지 식별과 자동 입력을 위해 바코드 판독기를 지원하여야 한다.

The software can be upgraded to SphereFlash® Colonies PRO Software to increase its capabilities, e.g. setting user’s permission levels, LIMS connectivity, worksheets, barcode reading, reporting, audit trail, CFR21 Part 11.

- 제약∙바이오 산업의 컴퓨터 시스템 요구사항에 최적화된 Software와 Computer System Validation

Audit Trail 기능이 있어야 한다.

CFR 21 Part 11의 요구사항을 만족하여야 한다.

정확한 측정결과를 보증할 수 있는 Calibration과 Verification 기능이 있는가?

Calibration & Verification Disk

교정 및 검증용 디스크 제공

시스템에서 생성된 결과 보고서는 편집과 삭제가 불가능해야 한다.

측정작업내용에 대한 자동추적기능(Audit trail), PDF와 CSV 파일형식으로 보고서 데이터 변환(Data export in PDF & CSV etc.)

결과보고서에는 평판배지 식별코드(Plate ID)와 측정시간(년∙월∙일∙초)의 정보가 포함되어야 한다.

보고서 형식에 Plate ID와 측정시간(년∙월∙일∙초)정보가 포함되어 있으며 데이터 변형이 불가능하다.

USP 81 Antibiotics—Microbial Assays의 기준 및 방법을 지원하는 보고서를 생성할 수 있어야 한다.

USP 81 Antibiotics—Microbial Assays & Cylinder-plate method의 기준 및 방법 지원가능(Halos Pro S/W 적용시, CSV 포함)

비용 절감

바코드인식, 사진촬영, 데이터 저장이 적어도 5초이내에 완료되어야 한다.

Operation time: 2 seconds (minimum)

다양한 형태와 규격의 평판배지 Plate를 사용할 수 있어야 한다.

90mm & 55mm plate, 55mm Membrane Disc Filter 가능

정밀도

육안관찰이 어려운 0.1mm이하의 미세한 집락까지도 판독할 수 있어야 한다.

Minimum spot (colony) size: 0,046mm

Colonies PRO
Halos PRO

(주)세현테크

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